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Regulatory Affairs Manager - Rare Disease

  • Type de poste CDI et CDD
  • Salaire ¥9000000 - ¥12000000 per annum + competitive
  • Lieu Tokyo, Japan
  • Secteur Affaires réglementaires

<Company>

Multinational European pharmaceutical company with a strong product portfolio and therapeutic expertise in a variety of areas. They have a mission to support people as a health journey partner, with the aim to protect people who face health challenges and allow people to live to their fullest extent. They work in a range of areas including Cardiovascular, Infectious Disease, Oncology, Neurology, Diabetes and Rare Disease.

<About>

Seeking a Regulatory Affairs Manager to join the Rare Disease team to support Japan Regulatory strategy and operations as aligned and in communication with global teams. This position will work on the Japan Regulatory activities for a very exciting drug in Rare Disease as well as others.

<Overview>

【職務内容】

新医薬品(希少疾病・免疫領域)の開発・申請・承認等に係る以下の業務及び領域品目のライフサイクルマネージメント

・新薬開発、治験相談、承認申請等における薬事戦略の構築

・CTD(申請資料)作成、レビュー

・申請準備、照会事項回答作成における社内コーディネーション、関連部署との調整

・一変申請、軽微変更届等のライフサイクル関係業務

・申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等)

<Rewards & Benefits>

  • Competitive salary package
  • Global mobility opportunities
  • International and collaborative team environment
  • Opportunities for career progression

<Skills>

【求められる人物像】

・結果にこだわり継続的な努力ができる人

・自ら前向きに業務に取り組める人

・周囲と効果的に協力していける人"

【求められる経験・能力・資格】

(例:職務経験、英語力、PCスキル、資格等)

<必須>

・論理的思考能力

・対外折衝力

・コミュニケーション能力

・CMC、非臨床、臨床開発等やCTDに関する知識のいずれか

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