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Responsable Affaires Réglementaires (H/F) CDI, IDF

Location: Île-de-France, France Salary: 80000€ - 90000€ an + compétitif
Sector: Regulatory Affairs Type: Permanent

Vos Responsabilités :

  • Gestion et coordination de l'équipe règlementaire (incluant des sous-traitants ou consultants)
  • Une gamme de dossiers techniques de marquage CE de DM classe III, selon les normes et réglementations en vigueur.
  • Des dossiers d'informations produits (DIP) d'une gamme cosmétique.
  • Point de contact clé auprès des autorités de santé

Au sein d'un laboratoire spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux à visée esthétique, vous occuperez le poste de Responsable en Affaires Réglementaires et vous travaillerez en étroite collaboration avec le Responsable Qualité et un Responsable Affaires Réglementaires d'un partenaire stratégique.

  • Vous établissez la stratégie réglementaire et veillez à sa mise en œuvre ;
  • Vous organisez la veille réglementaire et normative et gérez les impacts ;
  • Vous contrôlez la relecture des supports promotionnels en assurant la conformité aux réglementations en vigueur ;
  • Vous supervisez et coordonnez les travaux autour des dossiers de marquage CE classe III de votre gamme de produits (maintien et constitution des dossiers techniques de marquage CE, du dossier de gestion des risques, suivi des projets de développement en cours, modifications produits …) et du renouvellement des certificats CE.
  • Vous serez en charge des rapports d'évaluation clinique pour votre gamme de produits.
  • Vous élaborez et maintenez les dossiers d'information produit de la gamme cosmétique.
  • Vous serez garant des échanges avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.

  • Vous détenez un doctorat en Pharmacie ou un diplôme scientifique (ingénieur biomédical, ingénieur qualité et/ou affaires réglementaires…).
  • Vous possédez 8 à 10 années dans une organisation de conception et de fabrication de dispositifs médicaux.
  • Vous connaissez les organismes de santé et connaissez la Directive Européenne 93/42/CEE, l'EU 2017/745, les normes ISO 13485 et ISO 14971 avec idéalement l'enregistrement de produits de classe III, et la norme ISO 22716.
  • Vous aimez relever les défis avec un goût certain pour la négociation et votre anglais est courant.
  • Vous avez un profil international et votre anglais est courant